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二。临床试验(一)概述当需要结合法律法规的具体要求进行完整的上市前临床试验时,适用本部分。根据相关法律法规规定不需要在中国进行临床试验的,申请人在注册时提交的相关临床资料原则上不得低于本部分要求,且考虑到人种差异对产品安全性和有效性的影响,需要单独提供亚洲人群的临床资料。对于特殊设计的产品(如添加不可降解成分等。)或其他适用范围,上市前临床试验方案应根据申报产品门号的特点另行制定。这部分只是提到了临床试验中应该注意的一些方面,并没有提供完整的临床试验方案或报告模板。在中国境内进行的临床试验应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,在具有资质的临床试验机构中进行,申请注册时应当按照相关法律法规的规定提交临床试验方案、临床试验报告等资料。

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