GMP是什么意思？药瓶上的GMP是什么意思？

GMP（良好生产规范）的全称，中文意思是“良好生产规范”；生产质量管理规范&rdquo；或&ldquo；良好做法&rdquo&ldquo；良好的制造标准；。

喜欢观察事物的小朋友一定注意到药瓶上有三个字母。这三个字母是什么意思？药瓶上有什么标准？这让很多人想知道这三个简单的字母是什么意思？接下来，让我们了解一下。

GMP是什么意思？药瓶上的GMP是什么意思？

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GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业按照国家有关法律法规，在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的操作规程，帮助企业改善卫生环境，及时发现和改进生产过程中存在的问题。

简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合监管要求。

根据中华人民共和国卫生部长签署的2011年第79号命令，《良好生产规范》（2010年修订）（以下简称新版GMP）已于2010年10月19日在卫生部部长级会议上审查通过，并于2011年3月1日生效。

与98版相比，新版GMP在管理和技术要求方面都有了长足的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以who 2003为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业在2013年12月31日前生产的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应符合新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，不符合新版GMP要求的企业（车间）在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的内容更具针对性、指导性和可操作性；生产条件和管理制度的规定更加全面、具体，从生产环节进一步保证了药品质量的安全性、稳定性和一致性。

新版GMP的特点首先体现在强化软件需求上。一是加强了药品生产质量管理体系建设，对企业质量管理软件的要求有了很大提高。细化建立切实有效的质量管理体系的要求，加强对药品生产关键环节的控制和管理，促进企业质量管理水平的提高。二是员工素质要求全面加强。

增加了《药品生产质量管理人员质量要求》的条款和内容，进一步明确了其职责。如新版GMP规定了药品生产企业关键人员必须具备的资质和职责，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新的GMP改进了一些生产条件的标准。首先，调整无菌制剂的清洁度要求。为确保无菌药品的质量和安全，新版GMP采用了《无菌药品附录》中who和EU最新的A、B、C、D分类标准，对无菌药品生产的清洁度水平提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别是悬浮颗粒物的静态和动态监测，即生产环境中的悬浮颗粒物，并对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物进行了详细的监测。

此外，增加了对设备和设施的要求。分别提出生产区、仓储区、质量控制区、辅助区厂房设施的设计和布置要求；还对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁、状态识别、校准和其他方面作出了具体规定。

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